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药物临床试验机构

永利贵宾会登录药物临床试验机构概况

编辑:药物临床试验办公室    来源:教研办    浏览量:339985次    发布时间:2018-04-04

基本先容:

(一)概述

2017年3月,为规范药物临床试验过程,推动临床研究,医院承建了药物临床试验机构,下设机构办公室,机构办公室下设GCP机构质控室、GCP药房、GCP资料档案室三部分。

GCP机构办公室和GCP伦理委员会办公室位于永利贵宾会登录南院区科研中心大楼1楼。

(二)管理框架

药物临床试验机构主任:张小安,副主任:崔世红。

GCP机构办公室主任:任艳丽,副主任:孙楠,秘书:王培。GCP机构质控人员有2名,GCP药房工作人员3名,GCP资料档案室管理人员1名。

GCP伦理委员会主任委员:刘福云,副主任委员:吕有标。

(三)职责与任务

职责:服务、监管、协调和培训

主要任务:

1.对全院所有涉及人体临床研究【新药、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章、资料的集中管理等;

2.定期举办 “GCP学习班”等培训活动。

(四)完成的工作

制度建设:

2017年以来,机构层面完成制度、标准化操作规程(SOP)的制定与修改,如各类临床试验的运行管理制度与流程、各类工作指引(PI/研究护士/CRC/监查员)、经费管理制度等。

制度与SOP的完善与严格要求,推动了各类临床研究的开展,注册临床试验的数量与质量有明显提高,研究者发起的临床研究也得到很大的发展。

项目管理:

对全院的医疗器械、诊断试剂和所有研究者发起的临床研究进行立项管理、质量管理和资料的集中管理。

2017至今,全院各类临床试验的立项数共计9项;其中药物Ⅲ期临床试验2项、药物Ⅳ临床试验3项、诊断试剂1项、医疗器械3项。所有项目均按流程有序开展中。

质量管理:

机构质控人员定期对在研项目进行质量检查。对于存在质量问题的项目,向临床发出问题整改通知书。对于个别项目由于存在严重质量问题,不予通过结题审核。

(五)工作人员

目前,本机构工作人员10人,其中GCP办公室3人,质控人员2人,GCP药房管理人员3人,资料档案管理人员1人,GCP伦理办公室1人。

主要工作人员及其办公电话如下:

临床试验机构主任:张小安(0371-66962262);副主任:崔世红(0371-66903096)

GCP办公室主任:任艳丽(0371-66903150);副主任:孙楠(0371-66903826);秘书:王培(0371-66903015;0371-66903091)

GCP伦理委员会办公室秘书:付强(0371-66903015;0371-66903092)

GCP资料管理员:郑磊(0371-66903015)

GCP质量管理员:张海礁(0371-66903015)、徐云飞(0371-66903199)

GCP药物管理员:吴静(0371-66903824)、邵云(0371-66903015)、郭华(0371-66903015)

(六)联系方式

地址:河南省郑州市二七区康复前街53号院,永利贵宾会登录南院区科研中心大楼1楼,103-3室;电话:0371-66903091

过渡阶段地址:河南省郑州市二七区康复前街7号院,永利贵宾会登录妇产科大楼2楼,临床药学室;电话:0371-66903015

工作时间:上午8:00-12:00,下午2:30-5:30(冬季);上午8:00-12:00,下午3:00-6:00(夏季)

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本文件仅用于药物临床试验沟通,不作为任何依据。

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