永利贵宾会登录-注册网址

24小时服务热线:

0371-66903131

联系大家

联系电话:0371-66903131
举报电话1:0371-66699673
举报电话2:0371-66699373
举报信箱:zdsfyxfb@126.com
管理员信箱:zdsfywh@126.com
地址:郑州市康复前街7号

药师园地

新型冠状病毒疫苗离大家还有多远?

编辑:药学部??? 任艳丽    来源:信息科    浏览量:2705次    发布时间:2020-03-11

新型冠状病毒疫苗离大家还有多远?

药学部??? 任艳丽

自新冠肺炎暴发以来,疫情的“防”和“治”一直是全球的焦点,而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施,很多人翘首以待,可是疫苗研发上市很有很远的路要走!

目前市面的疫苗可分为:灭活疫苗(灭活的疫苗注入体内,让肌体激发人体免疫产生抗体)、基因工程疫苗(为上市的大多品种,将编码携带有抗原性的病毒载体疫苗注入体内,以期产生抗体)和核酸疫苗(期待中,没有上市的品种)

很多人对疫苗的研发、生产、上市过程并不了解,认为这是一蹴而就的过程。疫苗的研发过程。整个研发过程可以分为临床前研究(疫苗原理设计与小剂量制备、动物实验等)、临床试验申报及临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)。

1. 抛开疫苗原理设计与小剂量制备,仅动物实验阶段就要至少2个月。一般在小鼠体内进行试验,对小鼠进行首次注射后,需间隔两周左右再次进行注射,加强免疫,再进行一次加强免疫,促使体内产生病毒抗体,整个过程至少一个月;在这个过程中还要检测小鼠是否产生了有效的抗体;之后还需用病毒感染小鼠,确定疫苗有效性,这些都需要时间,保守估计1-2个月内完成。

除了花费在小鼠身上的近两个月时间,这类疫苗还需在其他种类的实验动物,如在猴子身上进行(因为均属哺乳类动物),考虑在人体使用,还要在数家企业间同时进行试验,缩短一部分时间,但投入和风险更高。

以上的估算,都是在进展顺利的前提下。一旦哪个环节出现问题,如小鼠注射后出现明显不良反应,说明疫苗存在安全隐患,那么,一切都要推翻重来。SARS疫苗曾夭折于此,因此SARS疫苗没有上市。

2. 闯过“动物实验”这一关后,迎来了下一关卡——临床试验申报。按照平时的申报流程,至少要1年的时间。

Ⅰ期临床试验:测试安全性,把控疫苗剂量,第一阶段受试者较少,大约需要十几个。疫苗注射浓度从低到高,而且不能批量注射,需逐一进行,观察受试者是否出现过敏等不良反应。

Ⅱ期临床试验:检测有效性,对比感染率,二阶段受试者人数有所增加,大约需要几十人。受试者分为试验组和对照组,试验组接受疫苗注射。注射完毕后,两组均回到社会环境中,通过对比两组的感染率来验证疫苗的有效性。非典型肺炎(SARS)疫苗的研制就是在这里夭折了。

Ⅲ期临床试验:验证“真实有效”对于受试者选择,偏向于高风险人群,也可以认为是疫情暴发地区的人群或是医护人员,因为风险和收益让他们更倾向于接种,高风险人群生活的社会环境使他们更容易接触到病毒,试验效果更明显。

走到第Ⅱ、Ⅲ期的研究团队已经非常不容易,而且此时已经投入很多资金了,这个时候失败,可以说是“打水漂都没听到响”。疫苗的研发和生产分属不同企业,这就存在一个隐患,疫苗研发出来后谁来生产?国外曾经出现过这样的案例:前期研发投入了很多心血,但研发出来后疫情已经过去了,没有企业愿意生产,之前的投入都白费了。

可以看到,新型冠状病毒疫苗上市还有较远的路要走,目前最好的防范是自身防护最重要!因为从疫苗研发、生产、上市,处处充满挑战,没有所谓的捷径可走。国产宫颈癌疫苗用了18年才研发成功;艾滋病疫苗用了37年还没成功,道阻且长,因此国家对于科技创新支撑力度加大也是彰显国家实力的例证!


×
XML 地图 | Sitemap 地图